Standardi - Standardi za proizvode - CE - ZNAK
 
   
   

Postoji niz zakonskih regulativa ( EU direktive ) kojima se propisuju zahtevi za stavljenje proizvoda u promet, bilo da se radi o članicama EU bilo da je proizvođač izvoznik u EU.

Najučestaliji zahtevi naših klijenata odnose se na ispunjavanje zahteva:

-  Za upravljanje registracijom supstanci koje su potencijalno opasni zagađivači životne sredine, a koje se mogu naći u proizvodima koji se prodaju u EU imenovano je telo;  REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals.

- Zahtevi za bezbednost proizvoda u upotrebi regulisani su Direktivama Novog pristupa. Proizvodi koji su navedeni u ovim direktivama imaju obavezu označavanja sa CE znakom.

Direktiva je zakonodavni akt Evropske unije,  koji zahteva od država članica da se postigne  određeni  rezultat bez diktiranja  sredstva za postizanje tog rezultata.
Svaka od direktiva novog pristupa(New approach directive) pokriva određene oblasti proizvodnje / proizvoda.Svaka direktiva odnosi se na određenu grupu proizvoda,definiše osnovne pojmove,poziva se na relevantne tehničke standarde i daje uputstva za primenu procedura za procenu usaglašenosti sa osnovnim zahtevima za bezbednost.
CE-ZNAK je oznaka koja pokazuje da je proizvod bezbedan za upotrebu /rukovanje, što znači da neće prouzrokovati povrede/smrt rukovaoca i neće pričiniti materijalnu štetu.

Da bi se dobio CE znak moraju se ispuniti sigurnosni zahtevi definisani svakom direktivom koja se primenjuje na dati proizvod. Jedan proizvod može biti pokriven sa 2 i  više direktiva.Sigurnosni zahtevi mogu biti ispinjeni  ispunjavanjem osnovnih zahteva(navedeni u svakoj direktivi) ili upotrebom međunarodnih (evropskih )tehničkih standarda.

Kada postoje tehnički standardi za određeni proizvod njihovom primenom se postiže pretpostavka o usaglašenosti,koju treba dokazati kroz procedure ocene usaglašenosti. Procedure za ocenu usaglšenosti su takođe standardizovane I nazivaju se modulima. Upotrebom modula ili kombinacije modula postiže se usaglešenost proizvoda sa relevantnim direktivama,odnosno, dobija se CE znak.Proizvođač može samostalno ili uz pomoć imenovanog (ovlašćenog tela) da postigne usaglešenost  I dobije CE znak za svoj proizvod.

SPISAK DIREKTIVA NOVOG PRISTUPA
1999/5/EC Direktiva za radio i telekomunikacionu terminalnu opremu (RTTED)
2000/9/EC Direktiva za žičare za prevoz osoba
2004/108/EC Direktiva za elektromagnetsku kompatibilnost
2004/22/EC Direktiva za merne instrumente (MID)
2006/42/EC Direktiva za mašine
2006/95/EC Direktiva za električne uređaje niskog napona(lvd)
87/404/EEC Direktiva za jednostavne posude pod pritiskom (SPVD)
88/378/EEC Direktiva za bezbednost igračaka (TOYS directive)
89/106/EEC Direktiva za građevinske proizvode(CPD)
89/686/EEC Direktiva za ličnu zaštitnu opremu
90/384/EEC Neautomatski instrumenti za merenje
90/385/EEC Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)
90/396/EEC  Direktiva za aparate koji sagorevaju gasovita goriva
92/42/EEC Direktiva za nove vrelovodne kotlove sa ložištem za tečna i gasovita goriva (zahtevi za efikasnost) (HWB)
93/15/EEC Direktiva o eksplozivima za civilnu upotrebu (CIVEX)
93/42/EEC Direktiva za opšta medicinska sredstva(M D D)
94/25/EC Plovila za razonodu
94/9/EC Direktiva za opremu i zaštitne sisteme za upotrebu u potencijalno eksplozivnoj atmosferi (ATEX)
95/16/EC Direktiva za liftove (LD)
97/23/EC Direktiva za opremu pod pritiskom
98/79/EC Direktiva za in vitro dijagnostička medicinska sredstva (IVD)
Svaka direktiva je pokrivena standardima kojih se treba pridržavati da bi se projektovao i proizveo bezbedan proizvod ,odnosno koji ispunjava sigurnosne zahteve relevantnih procedura.
Osnovne procedure – moduli za procenu usaglašenosti
Modul A. INTERNA KONTROLA PROIZVODNJE(internal production control)
Modul B. PREGLED TIPA( EC type examination)
Modul C. USAGLAŠENOST SA TIPOM (conformity to type)
Modul D. GARANCIJA KVALITETA PROIZVODNJE(production quality assurance)
Modul E. GARANCIJA KVALITETA PROIZVODA(product quality assurance)
Modul F. VERIFIKACIJA PROIZVODA(product verification)
Modul G. JEDINIČNA VERIFIKACIJA(unit verification)

Modul H. POTPUNA GARANCIJA KVALITETA(full quality assurance)

MOGUĆE KOMBINACIJE MODULA U PROCESU USAGLAŠAVANJA PROIZVODA SA OSNOVNIM ZAHTEVIMA ZA BEZBEDNOST PROIZVODA

 

Dodatne informacije o modulima-verzije modula:

Modul A: INTERNA KONTROLA PROIZVODNjE, koja pokriva  dizajn i internu kontrolu proizvodnje. Ovaj modul ne zahteva učešće Notifikovanog tela.Proizvođač mora da obezbedi  tehničku dokumentaciju koja omogućava da se proceni usaglašenost proizvoda  za osnovnim zahtevima Direktive.Dokumentacija treba da sadrži opšti opis proizvoda,  idejnog rešenja,  proizvodni crteže i šeme komponenti,  podsklopova  itd.  Proizvođač  garantuje da su proizvodni proces i njegov monitoring  takvi da su proizvodi u skladu  sa tehničkom dokumentacijom, a primenjuje  CE obeležavanje na svaki  proizvod  koji zadovoljava  važeće  zahteve  direktive.  Proizvođač daje pisnu izjavu o usaglašenosti (deklaracija o usaglašenosti) proizvoda za model i čuva ga zajedno sa tehničkom   dokumentacijom.

Modul A1: INTERNA KONTROLA PROIZVODNjE UZ KONTROLISANO TESTIRANjE PROIZVODA  Ovo je slično modulu A, ali se koristi gde je potrebno dodatno  obezbeđenje  zbog određenih  rizika  i Notifikovano telo ili „In house“Akreditovano telo obavlja jedan ili više  testova na svakom proizvodu.Proizvođač stavlja  identifikacioni broj Notifikovanog tela  tela da prati CE znak.

Modul A2: INTERNA KONTROLA PROIZVODNjE  PLUS KONTROLISANO TESTIRANjE PROIZVODA    U NASUMIČNIM  INTERVALIMA. Ovo je slično modulu A,ali su provere proizvoda vrše u nasumičnim vremenskim intervalima u cilju verifikacije kvaliteta internih provera proizvoda, uzimajući u obzir tehničku složenost.Odgovarajući primerak finalnog proizvoda se ispituje i prema odgovarajućim standardima odnosno tehničkim specifikacijama  testira,kako bi se proverila usaglašenost sa esencijalnim zahtevima direktive/a.Proizvođeč stavlja identifikacioni broj Notifikovanog tela na deklaraciju i CE nalepnicu

Modul B: ES – ISPITIVANJE TIPA,  POKRIVA  FAZU PROJEKTOVANJA I PRAĆEN JE  MODULIMA ZA PROCENU USAGLAŠENOSTI U PROIZVODNOJ FAZI(C,D,E,F).  Proizvođač  obezbeđuje tehničku dokumentaciju u vezi projektovanja, proizvodnje i funkcionisanja proizvoda. Dokumentacija se  podnosi  Notifikovanom  telu  u cilju potvrđivanja   adekvatnosta  tehničkog idejnog rešenja, kao i primerak proizvoda.  Notifikovano telo ispituje tehničku dizajn proizvoda i proverava i  potvrđuje  da li je tehnički dizajn proizvoda zadovoljava zahteve  Direktive. To se radi  ispitivanjem   kritičnih   delova proizvoda na uzorku ; ili procenom dizajna  proizvoda  preko  ispitivanja  uzoraka, tehničke dokumentacije i dokaza, ili samo vrednovanjem  dizajna  proizvoda  kroz  pregled  tehničke dokumentacije i dokaza.Notifikovano telo izdaje EZ sertifikat  ispitivanja tipa .

Modul C : USAGLAŠENOST SA TIPOM,ZASNIVA SE NA INTERNOJ KONTROLI PROIZVODNJE, POKRIVA PROCES PROIZVODNJE I PRATI MODUL B.Ovaj model ne zahteva učešće Notifikovanog tela. Proizvođač preduzima sve mere da  njegovi procesi proizvodnje i kontrole proizvodnje budu u  skladu sa zahtevima usaglašenosti za proizvod koji je dobio EC sertifikat i sa osnovnim bezbednosim zahtevima direktive. Proizvođač stavlja CE znak na svaki proizvod i izdaje Deklaraciju o usaglašenosti kojom izjavljuje da su proizvodi  u saglasnosti sa EC sertifikatom o ispitivanju tipa,odnosno sa zahtevima primenjene direktive.

Modul C1: USAGLAŠENOST SA TIPOM,ZASNIVA SE NA INTERNOJ KONTROLI PROIZVODNJE UZ DODATNO KONTROLISANO TESTIRANJE PROIZVODA.

Modul C2: USAGLAŠENOST SA TIPOM,ZASNIVA SE NA INTERNOJ KONTROLI PROIZVODNJE UZ DODATNE KONTROLISANE PROVERE PROIZVODA U NASUMIČNIM VREMENSKIM INTERVALIMA. Moduli C1 i C 2 su slični modulima A1 i A2 osim što se pozivaju na EC-sertifikat,odnosno ispitivanje i odobravanje tipa,u smislui usaglašenosti sa osnovnim bezbednosnim zahtevima direktive koja se primenjuje.

Modul D: USAGLAŠENOST SA TIPOM, ZASNOVAN NA GARANCIJI KVALITETA PROIZVODNOG  PROCESA, POKRIVA PROCES PROIZVODNJE I PRATI MODUL B.Ovaj modul je sličan modulu S, ali je zasnovan na standardu za garanciju kvaliteta, sa intervencijom Notifikovanog tela koje je odgovorno za odobravanje i kontrolisanje sistema kvaliteta za proizvodnju,inspekciju gotovog proizvoda i testiranje izvedenog od strane proizvođača.Proizvođač je dužan da koristi odobren sistem garancije kvaliteta za proizvodnju,inspekciju gotovog proizvoda i testiranje.Izjavljuje usaglašenost sa odobrenim tipom i stavlja CE znak na proizvod.Notifikovano telo ocenjuje sistem kvaliteta i nadgleda proizvođača po sistemu  periodičnih  poseta.
Modul D1: GARANCIJA KVALITETA PROCESA PROIZVODNJE.Sličan je modulu D ali dodatno zahteva od proizvođača da ustanovi tehničku dokumentaciju koja se tiče dizajna,proizvodnje i funkcionisanja proizvoda.

Modul E: USAGLAŠENOST SA TIPOM ZASNOVANA NA GARANCIJI KVALITETA PROIZVODA.Modul E je sličan modulu D, ali zahteva od proizvođača da koristi odobren sistem kvaliteta za inspekciju/pregled i testiranje gotovog proizvoda.Notifikovano telo je odgovorno za odobravanje i kontrolisanje sistema kvaliteta za inspekciju i testiranje finalnog proizvoda,uspostavljenog od strane proizvođača.
Modul E1: GARANCIJA KVALITETA ZA PROCES INSPEKCIJE I TESTIRANJA GOTOVOG PROIZVODA.Ovaj modul je sličan modulu D 1 i zahteva od proizvođača da sprovodi odobreni sistem kvaliteta za inspekciju i testiranje gotovoog proizvoda.

Modul F: USAGLAŠENOST  SA TIPOM, ZASNOVANO NA VERIFIKACIJI PROIZVODA,POKRIVA PROCES PROIZVODNJE I PRATI MODUL B. Tamo gde se  pregledi i testovi koriste za proveru usaglašenosti   proizvoda sa osnovnim zahtevima, Notifikovano telo  će  ili  testirati  svaki proizvod ili će testirati  proizvoda na statističkoj osnovi. Ako se koristi  statistička  provera, proizvođač preduzima mere neophodne da se osigura da proizvodni proces  i njegovo  praćenje obezbedi homogenost svake proizvedene partije/lota . Proizvođač potvrđuje da su proizvodi uskladu sa tipom kao što je opisano u EZ tipa sertifikata ispitivanja, sastavlja izjavu o usaglašenosti i stavlja  CE oznaka praćen identifikacioni broj  Notifikovanog tela.
Modul F1: USAGLAŠENOST  NA OSNOVU VERIFIKACIJE PROIZVODA . Ovaj modul je sličan modul F ,  ali  dodatno  zahteva od proizvođača da izradi  tehničku dokumentaciju u pogledu projektovanja,  proizvodnje i eksploatacije proizvoda.

Modul G: SAGLASNOST NA OSNOVU JEDINIČNE VERIFIKACIJE, pokriva fazu projektovanja(dizajna) i fazu proizvodnja. Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju u pogledu dizajna, proizvodnje i funkcionisanje proizvoda i izjavljuje da je proizvod u skladu sa važećimzahtevima.Notifikovano  telo ispituje pojedinačni proizvod i osigurava njegovu usklađenost sa osnovnim zahtevima i izdaje potvrdu o usklađenosti za izvedene testove.Proizvođač sastavlja izjavu o usaglašenosti i stavlja CE znak sa identifikacionim brojem Notifikovanog tela.

Modul H: USAGLAŠENOST  NA NA OSNOVU POTPUNOG OSIGURANJA  KVALITETA, koji pokriva faze projektovanja (dizajn) i  proizvodnje. Usaglašenost  se zasniva na korišćenju   potpunog sistem obezbeđenja kvaliteta od projektovanja  i  proizvodnje   finalnog  proizvoda, do inspekcije/pregleda i testiranja proizvoda, uključujući i izradu tehničke dokumentacije.Notifokovano telo procenjuje  Sistem kvaliteta da bi se utvrdilo da li zadovoljava  primenjive zahteve. Proizvođač  sastavlja  izjavu o usaglašenosti i stavlja CE znak  sa dentifikacionim   brojem Notifikovanog  tela.
Modul H1: USAGLAŠENOST  NA NA OSNOVU POTPUNOG OSIGURANJA  KVALITETA PLUS  ISPITIVANJE DIZAJNA/TEHNIČKOG NACRTA.Ovaj modul je  sličan modulu H,  ali  zahteva Imenovano telo da ispita tehnički dizajn proizvoda i da oceni usaglašenost sa važećim zahtevima i izda potvrdu o ispitivanju dizajna.

MOGUĆE KOMBINACIJE MODULA ZA PROCES OCENE USAGLAŠENOSTI

P
R
O
J
E
K
T
O
V
A
N
J
E


INTERNA KONKONTROLA PROIZVODNJE
PROIZVOĐAČ
-ČUVA TEHNIČKU DOKUMENTACIJU I STAVLJA NA RASPOLAGANJE NADLEŽNIM ORGANIMA

B PREGLED TIPA

PROIZVOĐAĆ DOSTAVLJA IMENOVANOM TELU
-TEHNIČKU DOKUMENTACIJU
-DOKAZE O ADEKVATNOSTI REŠENJA TEHNIČKOG NACRTA
-REPREZENTATIVNE UZORKE

 

IMENOVANO TELO
-KONSTATUJE USAGLAŠENOST SA BITNIM ZAHTEVIMA
-PREGLED DOKUMENTACIJE I DOKAZA O ADEKVATNOSTI
-VRŠI ISPITIVANJE UZORAKA AKO JE POTREBNO
-IZDAJE SERTIFIKAT OPREGLEDU NACRTA

 

 

G. JEDINIČNA VERIFIKACIJA
PROIZVOĐAČ
DOSTAVLJA TEHNIČKU DOKUMENTACIJU

H POTPUNA GARANCIJA KVALITETA
ISO 9001
PROIZVOĐAČ
-ima odobren sistem kvaliteta za projektovanje
-dostavlja dokumentaciju
IMENOVANO TELO-vrši nadzor sistema kvaliteta
H1 imenovano telo-verifikuje usaglašenost tehničkog nacrta i izdaje sertifikat nacrta

P
R
O
I
Z
V
O
D
N
J
A

A proizvođač
-izjavljuje da postoji usaglašenost sa zahtevima i stavlja CE znak         
A1 akreditovano interno telo ili imenovano telo
-ispitivanje specifičnih aspekata

 

A2 akreditovano interno telo ili imenovano telo
Pregledi proizvoda u nasumičnim intervalima

C proizvođač
-izjavljuje usaglašenost sa odobrenim tipom i stavlja CE znak

C1 akreditovano interno telo ili imenovano telo
-ispitivanje specifičnih aspekata

 

C2 akreditovano interno telo ili imenovano telo
Pregledi proizvoda u nasumičnim intervalima

D garancija  kvalitete proizvodnje          Iso 9001
Proizvođač
-ima odobren sistem kvaliteta za proizvodnju kontrolu i ispitivanje-izjavljuje usaglašenost sa odobrenim tipom i stavlja CE znak
D1-izjavljuje usaglašenost sa bitnim zahtevima
Imenovano Telo
Odobrava i vrši nadzor sistema kvaliteta

E garancija  kvalitete proizvoda             Iso 9001
Proizvođač
-ima odobren sistem kvaliteta za proizvodnju kontrolu i ispitivanje proizvoda-izjavljuje usaglašenost sa odobrenim tipom i stavlja CE znak
E1-izjavljuje usaglašenost sa bitnim zahtevima
Imenovano Telo
Odobrava i vrši nadzor sistema kvaliteta

F verifikacija proizvoda
-izjavljuje da postoji usaglašenost sa odobrenim tipom i stavlja CE znak         
F1-izjavljuje usaglašenost sa bitnim zahtevima i stavlja CE znak
Imenovano telo verifikuje usaglašenost sa bitnim zahtevima

 

Izdaje sertifikat o
usaglašenosti

Proizvođač
-dostavlja proizvod
-izjavljuje da postoji usaglašenost
-stavlja CE znak

 

Imenovano Telo
Verifikuje usaglašenost sa bitnim zahtevima

 

Izdaje sertifikat o usaglašenosti

Proizvođač
-ima odobren sistem kvaliteta za proizvodnju kontrolu i ispitivanje-izjavljuje usaglašenost  stavlja CE znak
Imenovano Telo
Vrši nadzor sistema kvaliteta

 

 

 

 

 

 

 


 

 

Učešće imenovanih tela neophodno je u slučaju „nestandardnih“ proizvoda i proizvoda sa povećanim bezbednosnim rizikom.Kombinacija modula omogućava izbor najboljeg inajekonomičnijeg   procesa usaglašavanja. Proizvodi sa minimalinim rizikom mogu biti samostalno sertifikovani od strane proizvođača(self sertification).U direktivama je propisano za koje grupe proizovda je neophodno učešće imenovanih tela.

 

Kontakt

SIM CERT d.o.o.

Ruđera Boškovića 19-a
37000 Kruševac
Srbija

od 08 - 16 sati 

+38137.403.118

E-mail:
office@simcert.co.rs

 
Gde smo sve prisutni
Referentna lista
 
Konsultantski tim SIM CERT-a je uspešno
realizovao više stotina različitih poslova.
 
OVDE (PDF) možete videti referentna listu kuće
SIM CERT DOO.
 
 
 
       
       
      Bookmark and Share  
     
 
Home Kontakt