ISO 13485
 
   
   

ISO 13485 je standard koji je 2003. g. predstavila Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) i koji predstavlja niz zahteva potrebnih za održavanja kvalitete proizvodnje medicinskih proizvoda. Ovaj je standard zamenio standarde EN 46001, EN 46002 (iz 1997. g.), verziju standarda ISO 13485 iz 1996. g. i standard ISO 13488 (1996. g.).

 

Sta je ISO 13485?

ISO 13485:2003 (Srpska verzija SRPS ISO 13485:2004) je međunarodni standard koji definiše zahteve za sistem upravljanja kvalitetom, kojim se utvrđuju zahtevi za proizvođače medicinskih uređaja. Osnovna namena standarda je da olakša usklađivanje sistemskih zahteva za menadžment kvalitetom regulatornim zahtevima u oblasti medicinskih uređaja. Zasniva se na ISO 9001 standardu. Posebno su modifikovani zahtevi za zadovoljstvo kupaca i kontinuirano poboljšanje da budu pogodni za regulatorne svrhe.

Prednost ISO 13485

• Međunarodna harmonizacija: ISO 13485 promoviše internacionalnu harmonizaciju regulatornih zahteva za proizvođače medicinskih uređaja. Mnoge zemlje su već uključile ISO 13485 u svoj pravni sistem. Usaglašenost sa ISO 13485 se može koristiti kao podrška usaglašenosti sa regulatornim zahtevima.

• ISO 9001 kvalitet – ovaj standard sadrži mnoge principe upravljanja kvalitetom i pruža benefit ISO 9001:2008 zasnovanog sistema menadžmenta kvalitetom.

 


 
Kontakt

SIM CERT d.o.o.

Ruđera Boškovića 19-a
37000 Kruševac
Srbija

od 08 - 16 sati 

+38137.403.118

E-mail:
office@simcert.co.rs

 
Gde smo sve prisutni
Referentna lista
 
Konsultantski tim SIM CERT-a je uspešno
realizovao više stotina različitih poslova.
 
OVDE (PDF) možete videti referentna listu kuće
SIM CERT DOO.
 
 
 
       
       
      Bookmark and Share  
       
 
Home Kontakt