Безбедност производа - CE знак и друге ознаке за безбедност
Шта је безбедан производ?
Безбедан производ јесте сваки производ који, под редовним или разумно предвидљивим условима употребе, укључујући период у коме се производ употребљава, као и пуштање у рад, инсталирање и захтеве у погледу одржавања, када је то потребно, не представља никакав ризик или представља минималан ризик који је примерен употреби производа и који се сматра прихватљивим и усклађеним са високим нивоом заштите безбедности и здравља потрошача и других корисника.
Како се безбедан производ пројектује и производи?
Приликом пројектовања и производње морају се поштовати захтеви прописа и стандарда који регулишу област безбедности производа. Каже се да производ мора бити усаглашен са захтевима прописа. Безбедност производа регулисана је на глобалном нивоу и на нивоу националних законодавстава.
Европски прописи за безбедност производа - директиве и уредбе
ОПШТА БЕЗБЕДНОСТ ПРОИЗВОДА – директива 2001/95/ЕЗ
Третира општу безбедност и производе које не регулишу секторски прописи
СЕКТОРСКИ ПРОПИСИ – третирају појединачне производне гране. Производи који су усаглашени са захтевима једног или више секторских прописа сматрају се безбедним и морају бити означени ЦЕ ознаком.
Секторски прописи који предвиђају ЦЕ означавање:
1. Безбедност играчака – Директива 2009/48/ЕУ
2. Покретна опрема под притиском - Директива 2010/35/ЕУ
3. Ограничење употребе опасних супстанци у електричној и електронској опреми опреми (РоХС) - Директива 2011/65/ЕУ
4. Грађевински производи (ЦПР) – Уредба (ЕУ) Но 305/2011
5. Пиротехничка средства – Директива 2013/29/ЕУ
6. Рекреациона пловила и персонална пловила погоњена воденим млазом – Директива 2013/53/ЕУ
7. Експлозиви за цивилну употребу – Директива 2014/28/ЕУ
8. Једноставне посуде под притиском(СПВ) - Директива 2014/29/ЕУ
9. Електромагнетна компатибилност(ЕМЦ)- Директива 2014/30/ЕУ
10. Не аутоматски инструменти за мерење тежине – Директива 2014/31/ЕУ
11. Мерни инструменти – директива 2014/32/ЕУ
12. Лифтови – Директива 2014/33/ЕУ
13. Опрема и заштитне системи за употребу у потенцијално експлозивним атмосферама (АТЕX)- Директива 2014/34/ЕУ
14. Радио опрема – Директива 2014/53/ЕУ
15. Нисконапонска опрема (ЛВД) – Директива 2014/35/ЕУ
16. Опрема под притиском (ПЕД) – Директива 2014/68/ЕУ
17. Поморска опрема – Директива 2014/90/ЕУ
18. Жичаре – Уредба (ЕУ) 2016/424
19. Лична заштитна опрема (ППЕ)- Уредба (ЕУ) 2016/425
20. Апарати на гасна горива - Уредба (ЕУ) 2016/426
21. Медицински производи - Уредба (ЕУ) 2017/745
22. Ин витро дијагностички медицински производи - Уредба (ЕУ) 2017/746
23. Производи за прехрану биља – Уредба (ЕУ) 2019/1009
Овим прописима обухваћени непрехрамбени и непољопривредни производи који се називају индустријским производима или производима које употребљавају потрошачи или стручњаци. Законски прописи у вези с производима којима су обухваћени предметни производи називају се законским прописима Уније за усклађивање, секторским законским прописима Уније за усклађивање или актима Уније за усклађивање. Сви производи који се намеравају ставити на тржиште и/или употребу морају се усагласити са релевантним прописима.
Како усагласити производ са прописима?
За усаглашавање производа са захтевима прописа одговоран је искључиво произвођач.
Сумарни приказ поступања произвођача у циљу усаглашавања производа дат је следећим дијаграмом
Документација за производ
(Технички фајл)
Сврха документације за производ ( техничка документација или колоквијално „технички фајл“) је доказивање (демонстрирање) усаглашености производа са захтевима релевантних прописа.
Форма и садржај техничког фајла
Форма и садржај техничког фајла дефинисани су прописима. Технички фајл чине следећи документи (скупови докумената)
1. Конструкциона документација за машину (конструкциони фајл – цртежи, електрични дијаграми, прорачуни …….)
2. Чек листа захтева за безбедност према одговарајућем пропису
3. Документ о управљању ризиком
4. Упутство за употребу
5. Пратећа документација за уграђене материјале и компоненте (декларације, атести, спецификације, испитни извештаји)
6. Изјава о усаглашености
Поступци усаглашавања и оцене усаглашености
Могући поступци усаглашавање производа сумарно су приказани дијаграмом.
Процедура се састоји од једног или више модула (под процедура). Примењени пропис детаљније одређује прихватљиве процедуре ( комбинације модула). У одређене процедуре обавезно је укључивање органа за оцену усаглашености ( именована тела, тела за оцену усаглашеност)
Основни модули
А – Интерна контрола производње
Б – ЕУ испитивање типа
Ц – Усаглашавање са типом на основу Интерне контроле производње
Д – Усаглашавање са типом на основу осигурања квалитета производног поступка
Е – Усаглашавање са типом на основу осигурања квалитета производа
Ф – Усаглашавање са типом на основу провере производа
Г – Усаглашавање на основу провере јединице производа
Х – Усаглашавање на основу потпуног осигурања квалитета
Већина модула има варијанте (А1, А2, Ц1, Ц2, Д1, Е1, Ф1, Х1). Различите комбинације модул омогућавају произвођачу да изабере оптималан поступак.
Учешће овлашћених органа у процесу усаглашавања
Тела за оцену усаглашености учествују у свим поступцима осим у модулу А.
Алтернативни начин усаглашавања и стандарди за произведе
Уколико је производ израђен у складу са одговарајућим стандардом, сматра се да је усаглашен и са припадним прописом ( „Претпоставка о усаглашености“ - у оквиру сваког прописа постоје стандарди за производе).
Обавезе произвођача и осталих учесника у добављачком ланцу везане за ЦЕ ЗНАК
ПРОИЗВОЂАЧ: израда прописане документације и стављање на увид на захтев инспекцијских органа, усаглашавање, означавање и обележавање производ
УВОЗНИЦИ, ЗАСТУПНИЦИ, ДИСТРИБУТЕРИ ……провера усаглашености производа, заступање произвођача на локалном тржишту, трансфер документације, комуникација са надлежним органима……
Тржишни надзор
Проверу усаглашености производа стављених на тржиште контролишу надлежни инспекцијски органи.
ЦЕ знак и остали знакови усаглашености
Сваки економски простор – држава, економска унија, царинска унија…..и слично, има своје прописе за безбедност производа. Ови прописи су у основи истоветни али не и идентични. Постоје међусобни споразуми о признавању исправа и знакова усаглашености као и прописане процедуре.
Неки од знакова усаглашености приказани су илустрацијом испод. Наведена су одговарајући економски простори – државе или уније где су установљени.
Домаћи прописи за безбедност производа и однос са другим међународним прописима
Домаћи прописи у потпуности су хармонизовани са прописима ЕУ. ЕУ регулатива је највећим делом преузета у облику закона и правилника за одређене секторе.
Шта ради СИМ ЦЕРТ?
Тумачење прописа, усаглашавање производа са ЕУ, ЕАЦ и домаћим прописима за безбедност
МОДУЛ А – израда техничких фајлова, усаглашавање производа
ОСТАЛИ МОДУЛИ – израда техничких фајлова, одабир и комуникација са овлашћеним органима за оцењивање усаглашености (испитне лабораторије, сертификациона тела, тела за оцену усаглашености…)